Preguntas frecuentes sobre QUVIVIQ®
Los estudios sugieren que, en el insomnio crónico, las regiones del cerebro que promueven la vigilia permanecen activas por la noche. Esta hiperactivación neurológica durante la noche impide el sueño.1,2
Las orexinas son neuropéptidos producidos por el cerebro que ayudan a mantener la vigilia.
QUVIVIQ® es un antagonista dual de los receptores de las orexinas 1 y 2 y es equipotente sobre ambos.3 El bloqueo selectivo de la neurotransmisión de las orexinas impide que esta vía estimule el SRAA, permitiendo el sueño sin inhibir el SNC de forma generalizada.4,5 Al bloquear la acción de las orexinas, QUVIVIQ® ayuda a los pacientes a conciliar el sueño más rápidoa y a permanecer dormidos durante más tiempob, así como a mejorar su funcionalidad diurna.3
La dosis indicada para adultos es de 50 mg.3 QUVIVIQ® debe tomarse 30 minutos antes de acostarse por la noche. Si se ingiere QUVIVIQ® después de una comida copiosa o con alcohol*, el tiempo hasta el inicio del sueño puede retrasarse.3
Se recomienda mantener una buena higiene del sueño durante el tratamiento con QUVIVIQ®.6
En estudios clínicos, QUVIVIQ® se tomó por la noche durante tres meses y hasta un año, demostrando su eficacia y tolerabilidad al ser tomado de esta forma. Los beneficios clínicos aumentaron con el tiempo y el uso nocturno consistente.3,7
Se recomienda que la duración del tratamiento con QUVIVIQ® sea lo más corta posible.3 Al igual que con cualquier medicamento†, QUVIVIQ® solo debe usarse durante el tiempo que sea necesario, y reevaluarse según lo indicado en la ficha técnica.
Para aquellos pacientes que puedan requerir un tratamiento más prolongado, existen datos de seguridad de hasta 12 meses de uso nocturno continuo con QUVIVIQ®, con un perfil de seguridad similar al tratamiento de menor duración.3 QUVIVIQ® dispone de datos clínicos que demuestran un perfil de seguridad consistente de hasta 12 meses de tratamiento continuo.3
La idoneidad de continuar el tratamiento debe evaluarse dentro de un plazo de 3 meses y, posteriormente, de manera periódica. El tratamiento puede interrumpirse sin necesidad de reducir la dosis.3
Si un paciente olvida tomar QUVIVIQ® a la hora de acostarse, no debe tomar esa dosis durante la noche.3
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (>65 años). La dosis recomendada para adultos es de 50 mg una vez por noche.3 QUVIVIQ® mostró un perfil de seguridad similar en adultos de todas las edades.3
Debido al riesgo general de caídas en personas de edad avanzada, QUVIVIQ® debe usarse con precaución en esta población. Sin embargo, los estudios clínicos no demostraron un aumento de la incidencia de caídas con QUVIVIQ® comparado con placebo.3
QUVIVIQ® debe administrarse con precaución en pacientes >75 años, ya que los datos de eficacia y seguridad en esta población son limitados.3
QUVIVIQ® puede administrarse a pacientes con cualquier grado de deterioro de la función renal sin necesidad de ajustar la dosis.3
QUVIVIQ®puede administrarse a pacientes con insuficiencia hepática leve sin necesidad de ajustar la dosis.3 La dosis recomendada de QUVIVIQ® para pacientes con insuficiencia hepática moderada es de 25 mg una vez por noche.3
QUVIVIQ® no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que su uso no se ha evaluado en este grupo.3
Administración concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4:
La dosis recomendada cuando QUVIVIQ® se usa con inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., eritromicina, ciprofloxacino, ciclosporina) es de 25 mg una vez por noche.3
Administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4:
No se ha realizado ningún estudio clínico con un inhibidor potente de CYP3A4. El uso concomitante de QUVIVIQ® con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., itraconazol, claritromicina, ritonavir) está contraindicado.3 El consumo de pomelo o zumo de pomelo por la noche debe evitarse.3
Administración concomitante con depresores del SNC:
En el caso de la administración conjunta con medicamentos depresores del SNC, es posible que sea necesario ajustar la dosis de QUVIVIQ® o del medicamento concomitante debido a los efectos potencialmente aditivos.3
Para ver las Interacciones con otros medicamentos y otras interacciones, consulte la sección 4.5 de la ficha técnica.3
Tras la interrupción de QUVIVIQ®, no hubo indicios de abuso o síntomas de abstinencia indicativos de dependencia física en los pacientes con insomnio crónico.3
Debido a que los sujetos con antecedentes de abuso o adicción al alcohol u otras sustancias pueden presentar mayor riesgo de abuso de QUVIVIQ®, estos pacientes se supervisarán estrechamente.3
Se debe tener precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con QUVIVIQ®>, ya que puede causar efectos aditivos en el rendimiento psicomotor.3
No hay datos disponibles relativos al uso de daridorexant en mujeres embarazadas. Por tanto, QUVIVIQ® solo debe usarse durante el embarazo si la situación clínica de la mujer requiere el tratamiento con QUVIVIQ®.3
No se ha determinado si QUVIVIQ® o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con QUVIVIQ® tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.3
aLSP: variable primaria de eficacia (objetiva), evaluada mediante PSG.3 Resultados de la variación MMC desde basal vs. a los 3 meses (IC 95 %) de daridorexant 50 mg (n = 310) vs. placebo (n = 310): -35 (-38 a -31) vs. -23 (-26 a -20).3
bWASO: variable primaria de eficacia (objetiva) evaluada mediante PSG.3 Resultados de la variación MMC desde basal vs. a los 3 meses (IC 95 %) de daridorexant 50 mg (n = 310) vs. placebo (n = 310): -29 (-33 a -25) vs. -11 (-15 a -7).3
*En sujetos sanos, el consumo concomitante de alcohol resultó en una absorción prolongada de daridorexant (el tmax aumentó en 1,25 h). La exposición a daridorexant (Cmax y AUC) y el t1/2 no variaron.3
†Con carácter general, el plazo máximo de duración del tratamiento que puede ser prescrito en una receta es de tres meses.8
Acrónimos
AUC: área bajo la curva; Cmax: concentración máxima; CYP3A4: citocromo P450 3A4; LSP: latencia hasta el sueño persistente; MMC: media de los mínimos cuadrados; PSG: polisomnografía; SNC: sistema nervioso central; SRAA: sistema reticular activador ascendente; T1/2: semivida; Tmax: tiempo máximo; WASO: despertar después del inicio del sueño.Referencias
1. Nofzinger EA, et al. Am J Psychiatry. 2004;161(11):2126-8. 2. Riemann D, et al. Sleep Med Rev. 2010;14(1):19-31. 3. Ficha técnica QUVIVIQ®. Idorsia Pharmaceuticals LTD. AEMPS. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1221638003/FT_1221638003.html. Último acceso: diciembre 2023. 4. Janto K, et al. J Clin Sleep Med. 2018;14(8):1399-408. 5. Roch C, et al. Psychopharmacology (Berl). 2021;238(10):2693-708. 6. Merino-Andreu M, et al. Rev Neurol. 2016 Oct 3;63(s02):1; 7. Mignot E, et al. Lancet Neurol. 2022;21(2):125-39. 8. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación. Disponible en: https://www.boe.es/buscar/act.php?id=BOE-A-2011-1013. Último acceso: diciembre 2023.ES-DA-00064 | Diciembre 2023
